Accueil > Sclérose Latérale Amyotrophique > Actualités en recherche > AB Science: succès de l’analyse finale de l’étude de phase 2/3 du Masitinib dans la SLA
AB Science Masitinib résultats  VF

AB Science présentera, à l’initiative et à l’invitation de la Fondation Thierry Latran, les résultats de cette étude Phase 3 lors de la séance introductive du Congrès de l’Encals le 18 mai 2017 à Ljubljana

AB Science annonce le succès de l’analyse finale de l’étude AB10015 du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Charcot.
L’analyse primaire est positive et confirme l’analyse intérimaire
L’étude AB10015 de phase 2/3 du masitinib dans la SLA est positive sur son critère d’évaluation principal prédéfini. Il s’agit de la première étude de phase 3 d’un inhibiteur de tyrosine kinase positive dans le traitement de la SLA, ce qui place le masitinib au premier rang
dans le traitement de la SLA, avec un mécanisme d’action unique contre les cellules microgliales.
L’étude AB10015 est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3 visant à comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole contre le placebo en association avec le riluzole chez les patients atteints de SLA.
Conformément au protocole de l’étude, l’analyse finale a été réalisée sur 394 patients traités pendant 48 semaines et répartis dans l’un des trois bras de traitement différents: masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour, masitinib à la dose de 3 mg/kg/jour, et placebo, avec dans chaque bras le riluzole comme traitement associé.
Le critère d’évaluation principal était basé sur l’évolution du score fonctionnel de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement. Le score ALSFRS-R est une mesure d’évaluation validée permettant de contrôler la progression du handicap chez les patients atteints de SLA, indicateur qui est en étroite corrélation avec la qualité de vie et la survie des patients. L’EMA et la FDA recommandent ce critère d’évaluation dans le cadre d’une demande d’enregistrement dans la SLA. Conformément aux recommandations de l’EMA, la survie sans progression (PFS) a été inclue comme principal critère d’évaluation secondaire pour l’enregistrement, la progression ayant été définie comme une détérioration du score ALSFRS-R de plus de 9 points ou la mort. Une analyse séquencée était prédéfinie afin
de tester d’abord le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour contre placebo, puis le masitinib à la dose de 3 mg/kg/jour contre placebo.
Pour le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour :
– L’analyse primaire sur l’évolution du score ALSFRS-R après 48 semaines de traitement (méthode mLOCF) est statistiquement significative avec une P-value de 0,014.
– Les tests de sensibilité sur l’analyse primaire ont consisté en deux modèles d’imputation en semaine 48 pour tout patient ayant interrompu le traitement avant la semaine 48. Ces analyses de sensibilité sont également statistiquement significatives avec une P-value de 0,015.
– La principale analyse secondaire sur la survie sans progression (PFS) sont également statistiquement significatives avec une P-value de 0,016.
– La qualité de vie mesurée par l’évolution du score ALSAQ est également statistiquement significative avec une P-value < 0,01.

Retrouvez l’intégralité du communiqué : Masitinib résultats SLA FR VF