Accueil > Fondation Thierry Latran > Actualités > AB Science: une analyse intérimaire de phase 3 positive pour le Masitinib (avril 2016) née d’une rencontre avec la Fondation Thierry Latran en 2010
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 « Au nom de tous ceux qui luttent, notre extrême gratitude à l’équipe d’AB Science pour son courage, sa démarche visionnaire et sa tenacité dans l’adversité » 

AB Science annonce que l’analyse intérimaire pré-définie de cette étude de phase 3 a atteint son objectif principal d’efficacité. Retrouvez l’ensemble de la communication d’AB Science.

L’étude est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3 visant à comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole contre le placebo en association avec le riluzole.

Conformément au protocole de l’étude, une analyse intérimaire était prévue une fois que 191 patients (50% de la population de l’étude) avaient atteint 48 semaines de traitement.

Les critères d’évaluation sont les critères recommandés pour les études cliniques dans la SLA. Le critère principal est basé sur l’évolution du score fonctionnel « Functional Rating Scale de la SLA ». Les critères d’évaluation secondaires sont la capacité vital ( Forced Vital Capacity) et le CAFS qui est un score combiné ( Combined Assessment  of Function and Survival). Les autres critères d’évaluation sont la qualité de vie et la survie.

L’analyse intérimaire était considérée comme positive si la différence pré-définie entre les groupes de traitement (différence de 25%) pouvait être détectée avec une significativité : p inf à 0,0311.

Le recrutement de l’étude (réalisée en Europe, en Argentine et au Canada) a été terminée en décembre 2015 avec 392 patients. L’analyse primaire est un succès, avec une significativité plus importante que l’objectif puisque le p est inf  à 0,01.

De plus l’analyse intérimaire est positive sur le score FVC, sur le score CAFS et sur la qualité de vie. En terme de tolérance, le profil du masitinib en association avec le riluzole semble acceptable.

Le professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science a déclaré : « Les données non cliniques ont montré que le masitinib était efficace sur des modèles animaux de la SLA, en bloquant la prolifération des cellules gliales (cellules qui entourent le motoneurone) et ainsi en réduisant l’atrophie des motoneurones. Les résultats positifs de cette étude clinique démontrent que ce nouveau mécanisme d’action est pertinent pour le traitement de la SLA chez l’homme ». 

Les prochaines étapes

L’étude se poursuit jusqu’à son terme, les prochains résultats sont prévus pour le 1er trimestre 2017

Sur la base de ces résultats, AB Science va entamer des discussions avec l’EMA et la FDA sur la possibilité de déposer un dossier d’enregistrement pour une autorisation de mise sur le marché.